IT Süreçleri vs. GxP Uyumluluk Eğitimi

Dünyada IT şüreçleri bankacılık, enerji, finans gibi sektörlerde IT süreçleri ISO 27001, COBIT, ITIL gibi uygulamalarla yönetilmektedir. Süreçlerindeki esneklik ve farklı sektörlere uygulama kolaylığından dolayı ITIL çok tercih edilen uygulamadır. ITIL esnek yapısından ve sektöre ve düzenlemelere uyumundan dolayı ilaç endüstrisi için de kullanıma uygundur.  

Bu seminerde,

GAMP5, Annex 11, 21 CFR Bölüm 11 ve MHRA (Data Integrity) gibi ilaç sektöründe IT süreçlerinin uyumluluğunu sağlayan guidencelar uluslararası ITIL’a göre değerlendirilecek ve periyodik gözden geçirme, olağanüstü durum yönetimi, iş sürekliliği, tedarikçi yönetimi gibi süreçler incelenecektir. Böylelikle ilaç sektöründe IT süreçlerinin sadece GxP kurallarına göre değil ITIL süreçlerine de uygun olarak yönetilmesi sağlanacaktır. 

  • ITIL süreçlerinin anlatılması
  • Periyodik Gözden Geçirme Süreci
  • Olağanüstü Durum Yönetimi Süreci
  • İş Sürekliliği Süreci
  • Tedarikçi Yönetimi Süreci
  • İlgili Süreçlerin FDA, EU Annex 11 ve ITIL gereklilikleri kapsamında prosedürlerde nasıl tanımlanacağı açıklanacaktır. Seminer süresi 1 tam gündür.